制藥制造商可以將潔凈室標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于壓縮空氣系統(tǒng)，以確保其終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。由于缺乏具體的法規(guī)，壓縮空氣系統(tǒng)往往被忽視，在潔凈室環(huán)境中，壓縮空氣系統(tǒng)對(duì)許多工藝至關(guān)重要。潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可適用于壓縮空氣系統(tǒng)，并納入全年質(zhì)量保證的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

壓縮空氣質(zhì)量建議

這個(gè)制藥工程師協(xié)會(huì)（ISPE）良好實(shí)踐指南，建議，鈥渋n在氣體進(jìn)入分類區(qū)域的情況下，要求至少滿足潔凈室環(huán)境的房間分類限制鈥（2016年）。此外，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）關(guān)于無(wú)菌工藝生產(chǎn)的工業(yè)無(wú)菌藥品的指南，現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范建議，壓縮氣體應(yīng)具有適當(dāng)?shù)募兌?，過(guò)濾后的微生物和顆粒質(zhì)量應(yīng)等于或優(yōu)于氣體進(jìn)入的環(huán)境

根據(jù)美國(guó)FDA和ISPE-GPG的建議，制藥制造商可以正確地評(píng)估其加工氣體的質(zhì)量，包括氮?dú)?、氧氣、氬氣、二氧化碳和壓縮空氣。Chad Larrabee，產(chǎn)品管理負(fù)責(zé)人英格索蘭GPG：工藝氣體聯(lián)合主席解釋說(shuō)，潔凈室環(huán)境中使用的壓縮空氣應(yīng)符合FDA提到的潔凈室（2019年）要求的質(zhì)量水平。

標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)ISO 8573:2010通常用于各種行業(yè)的壓縮空氣應(yīng)用。制藥制造商往往偏愛(ài)潔凈室規(guī)格ISO 8573-1標(biāo)準(zhǔn)遵守他們的潔凈室設(shè)施。為了方便制造商和分銷商之間的溝通，ISO 8573-1規(guī)范可以轉(zhuǎn)化為潔凈室規(guī)范。

壓縮空氣和工藝氣體的一般用途

根據(jù)制造的產(chǎn)品，工藝氣體和壓縮空氣的使用方式多種多樣。壓縮空氣可用于直接接觸產(chǎn)品，以清潔，充氣，或移動(dòng)他們通過(guò)過(guò)程。也可用于包裝。工藝氣體可用于流體泵，在生產(chǎn)和灌裝過(guò)程中輸送產(chǎn)品。工藝氣體也可以噴涂或覆蓋產(chǎn)品，或作為產(chǎn)品本身的一種成分。

為了確定制定監(jiān)控計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)，考慮如何使用壓縮空氣或氣體，以及它們與產(chǎn)品接觸的數(shù)量和類型。

污染和風(fēng)險(xiǎn)

工藝氣體或壓縮空氣中的常見(jiàn)污染物：
•顆粒物（不可行）
•水
•油
•微生物（細(xì)菌、酵母、霉菌）

這些會(huì)使產(chǎn)品和系統(tǒng)處于危險(xiǎn)之中，需要定期測(cè)試。

環(huán)境空氣或環(huán)境空氣中的顆粒量可使用潔凈室規(guī)范進(jìn)行測(cè)量。壓縮空氣因吸入未經(jīng)過(guò)濾的環(huán)境空氣而受到污染，其中顆粒、水、油和/或微生物通過(guò)進(jìn)氣口進(jìn)入系統(tǒng)。

為了防止停產(chǎn)或失去收入和消費(fèi)者的信任，制藥制造商可以實(shí)施適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾、干燥劑烘干機(jī)，并定期向認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試壓縮空氣。這些程序可以幫助制造商保護(hù)他們的產(chǎn)品和公司聲譽(yù)。

壓縮空氣監(jiān)測(cè)和控制

產(chǎn)品管理負(fù)責(zé)人Chad Larrabee表示英格索蘭可預(yù)測(cè)性和可重復(fù)性是藥品生產(chǎn)質(zhì)量計(jì)劃中重要的因素。因此，有必要設(shè)計(jì)一個(gè)壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)和取樣計(jì)劃這使得設(shè)施能夠在損壞任何產(chǎn)品之前發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題（Larrabee，2019）。

A風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由該設(shè)備創(chuàng)建的設(shè)備可以幫助確定采樣頻率和位置。重要的是，制造商應(yīng)考慮其設(shè)施*的風(fēng)險(xiǎn)。制造商可以選擇每季度進(jìn)行一次測(cè)試，以考慮季節(jié)變化，在進(jìn)行維護(hù)之前和之后，或每年進(jìn)行一次。每年進(jìn)行一次測(cè)試符合當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)建議，但無(wú)法提供進(jìn)行趨勢(shì)分析所需的足夠數(shù)據(jù)。

英格索蘭提供無(wú)油壓縮空氣系統(tǒng)，根據(jù)ISO 8573-1:2010，經(jīng)TUV認(rèn)證為0級(jí)，這意味著壓縮機(jī)不會(huì)向氣流中添加油。但是，因?yàn)橛腿匀豢梢酝ㄟ^(guò)大氣進(jìn)入壓縮機(jī)的進(jìn)氣口。定期測(cè)試認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室可以幫助制造商確保沒(méi)有污染物進(jìn)入壓縮空氣系統(tǒng)。

《ISPE良好實(shí)踐指南》提供了以下圖表，作為每種污染物取樣計(jì)劃的有用建議：

由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試

與認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室合作可以確保您的工廠的個(gè)別取樣和測(cè)試需求得到滿足。制造商通過(guò)特定的購(gòu)買或租賃設(shè)備滿足潔凈室規(guī)范，并及時(shí)收到分析報(bào)告，這一點(diǎn)至關(guān)重要。Trace Analytics，LLC可以測(cè)試多種規(guī)格，包括ISO 8573-1、ISPE良好實(shí)踐指南、潔凈室分類和定制規(guī)范，此外還提供快速、可靠的分析。