在藥品生產(chǎn)中，經(jīng)常用到的壓縮氣體有空氣、氮?dú)夂投趸?，其中壓縮空氣的應(yīng)用比較廣泛，作為工藝氣源方面：

1、 塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和輸送。

2、 塑料瓶蓋的清洗、理蓋及輸送。

3、藥液配制、液體壓送和灌裝。

4、固體物料的密閉輸送。

5、噴霧干燥裝置及一步制粒機(jī)的噴液等工藝過(guò)程。

在作為工藝氣源使用時(shí)，壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動(dòng)力源使用時(shí)，雖不直接接觸藥品，但大部分是在潔凈區(qū)內(nèi)使用。

制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無(wú)異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會(huì)污染藥品而滋生細(xì)菌。含水會(huì)加速細(xì)菌的生長(zhǎng)和藥品吸潮變質(zhì)。

因此制藥用壓縮空氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的，旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量與安全。其主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

壓力。制藥用壓縮空氣的壓力應(yīng)維持在4-8 bar，以確保滿足設(shè)備要求，同時(shí)避免對(duì)設(shè)備造成潛在損害或污染藥品。

油含量必須低于0.1 mg/m3，以防止藥品受到污染。

相對(duì)濕度應(yīng)低于30%，以避免藥品水分過(guò)多而導(dǎo)致的降解或變質(zhì)。

無(wú)菌藥品按無(wú)菌檢查法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為1CFU/m，非無(wú)菌產(chǎn)品按微生物計(jì)數(shù)法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為小于10CFU/m。

水蒸氣含量應(yīng)小于100mg/m3，以保持空氣的純凈度。

制藥行業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)塵埃的要求非常嚴(yán)格，要求每立方空氣中塵埃顆粒的數(shù)量必須控制在一定范圍內(nèi)。具體標(biāo)準(zhǔn)因不同藥品生產(chǎn)工藝而異，一般控制粒徑通道為0.5微米粒子的數(shù)量，5.0微米粒子數(shù)為0個(gè)。

除了這些具體參數(shù)外，制藥用壓縮空氣還必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)方法》(GB/T 13277-2008)和ISO 8573-2010等國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了壓縮空氣的各個(gè)方面，包括但不限于濕度、污染物、壓力和溫度。在生產(chǎn)和使用過(guò)程中，制藥行業(yè)還需遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)等機(jī)構(gòu)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，所以定期對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和檢測(cè)也是確保其質(zhì)量的關(guān)鍵措施。